Resumo:

Alerta 2389 (Tecnovigilância) - E. Tamussino - Enxerto Endovascular Zenith Alpha - Divergência na indicação de uso

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Enxerto Endovascular Zenith Alpha Nome técnico: Endoprótese (Vascular) Número de registro ANVISA: 10212990315 Classe de risco: IV Modelo afetado: ZTA-P-20-105 Números de série afetados: Lotes: E3504880; E3532655; E3375483; E3387941; E3313693; E3375482; E3302173; E3299689; E3188739

Problema:

A COOK MEDICAL iniciou uma atualização voluntária das Instruções de Uso do produto Enxerto Endovascular Zenith Alpha. Esta atualização na instrução de uso irá retirar das indicações o uso para o tratamento de lesão isolada da aorta torácica e a retirada do mercado de tamanhos específicos deste material (Endopróteses com diâmetro proximal ou distal de 18 a 22mm), que são utilizados para essa indicação de uso e que tiveram relatos de trombose/oclusão, quando usados para tratamento desta patologia.

Ação:

Ação de Campo Código 2017FA0011 desencadeada sob responsabilidade da empresa E. TAMUSSINO & CIA LTDA. Fará Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: E. TAMUSSINO & CIA LTDA., CNPJ: 33100082000103, Rua Washington Luiz 97 e 95 Loja B - Centro. Rio de Janeiro – RJ

Fabricante:  WILLIAM COOK EUROPE APS – Sandet 6 - DK4632 - BJAEVERSKOV. Dinamarca.  E-mail:  European.FieldAction@cookmedical.com. Telefone: +353 61 334440

Recomendações:

Os pacientes já tratados com o Enxerto Endovascular Zenith Alpha para a indicação de lesões isoladas da aorta torácica (BTAI) devem ser acompanhados de acordo com a Instrução de Uso atual e com considerações descritas no Aviso de Segurança de Campo 2017FA0001 da Cook Medical, encaminhadas aos médicos que realizaram as cirurgias de implantação do material. 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2389

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 08/09/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”